注册申报服务

服务概览

耀海生物拥有一支丰富经验的药品注册申报服务团队，可提供优质、高效、精准的注册支持，包括国内外IND/BLA等申报服务。可为客户提供包括CMC咨询服务、注册申报策略指导、协助完成CMC相关CTD资料撰写提交、协助与官方机构沟通、指导研制现场核查、组织药品注册法规培训及会议指导等工作在内的全方位注册法规服务。注册团队核心成员拥有丰富的注册申报经验，对国内外注册相关法规有着深入研究和理解，可全面地为客户在产品研发的整个生命周期内提供法规策略指导。

服务内容

注册服务

致力于CMC法规咨询服务

为国内、国际的注册申报提供CMC策略制定及差距分析指导

协助与监管机构沟通，协助答复审批意见及补充资料提交

协助注册检验相关事宜交流沟通

协助注册申报资料的整理、审核、申报、装订、递交等

组织机构会议，包括1,2,3类CDE咨询会议和其他会议（包括提交会议请求，准备会议文件和参加会议以协助客户与监管机构沟通）

申报资料撰写

IND，NDA,申报资料撰写

灵活、可定制化的注册申报资料撰写服务

现场核查

核查资料准备指导

指导药品注册现场核查

法规支持矩阵

全球药品监管机构法规调研

法规策略&执行指导

公用法规及个性法规梳理、解读

全年日常法规咨询

一对一法规咨询

项目管理

其他增值及专项服务

项目技术开发或转让过程中的项目论证

药品IND/NDA申报策略梳理

专项品种调研评估

服务优势

专业团队保障

核心成员拥有超十年药品注册经验和项目管理经验，多模块专业知识，丰富专业运作经验，国内外专家强有力专业支撑保障。
丰富项目运作经验

服务客户超200家，涵盖多种项目类型，项目经验丰富，精准把握法规指南、审评要求及药品注册要点，对项目重难点可提前预判，极大提升项目效率。
实时信息共享

熟悉完善的官方权威机构沟通渠道，实时掌握最新法规趋势，充分了解监管机构法律法规，以强大的法规数据库及文件模板数据库，通过充分的信息整合及分析，与客户实现实时信息共享。
全生命周期服务管理

研发体系建立，IND申报、NDA申报、项目管理等一站式服务链条优势，以药品全生命周期的管理理念，贯穿项目始终。
完善项目管理服务

为每个整体项目全生命周期提供策划指导服务，提出可行性建议，重点关注风险管理与控制预算，紧密结合项目实际情况，制定可落定地解决方案，确保项目质量。

专业团队保障

丰富项目运作经验

实时信息共享

全生命周期服务管理

完善项目管理服务

Focus on
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